深圳商报记者 冶兰英
近日，福沃药业联合创始人兼CEO徐良亮在接受深圳商报/读创记者采访时介绍，福沃药业研发的第一个产品第四代肺癌靶向治疗药物FWD1509已于2021年进入临床研究阶段，预计将在2025年上市。该产品精准针对携带有EGFR 20外显子插入突变和HER2 20外显子插入突变的每年4万至5万肺癌新发病患，未来有望取代化疗成为该细分领域的一线临床治疗方案，在显著延长患者生存期的同时，显著提升其生存质量。福沃药业是一家致力于国际领先创新药物研发的国家高新技术企业，由徐良亮和朱程刚两位清华系博士共同创办，于2017年总部迁至深圳，成立了深圳研发中心，并与清华大学研究院共建抗肿瘤研发中心。其产品主要针对肿瘤和自身免疫疾病，目前几个主要产品在所在细分赛道中处于较为领先的地位。
谈及创业为何选择创新药赛道，徐良亮表示，一是与他和另一位创始人朱程刚的专业背景有关，二是源于创新药赛道存在的机遇。
据他介绍，他与朱程刚曾一起就读于清华大学的生物科学与技术系（现生命科学学院）。本科毕业后，研究的课题方向便是创新药。博士毕业后，先后进入了两家跨国药企从事药物研发工作。徐良亮自己则取得清华大学的博士学位，并进入中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH）工作，任职期间，徐良亮也接触到了创新药研发工作。
在多年的创新药从业经历中，徐良亮和朱程刚深刻感受到国家对于这一产业的扶持力度在逐渐加大，出台了一系列针对创新药的引导和激励政策，加快了审评审批流程。同时，在资本的助力下，行业发展驶上了“快车道”，以药明康德为代表的医药外包服务机构的蓬勃发展，大大提升了轻资产运营的创新药企的研发效率；迅速发展且潜力巨大的中国市场也吸引了大批从事创新药研发的专业人才回流。可以说，近10年来创新药产业在中国的快速发展兼具天时、地利、人和，徐良亮和朱程刚也乘此东风创办了福沃药业。
徐良亮介绍，福沃药业自成立以来，就一直坚持自主研发，在进入临床阶段后自建团队自主推进临床研究。公司如今已有十余条国家1类新药研发管线，这些产品管线都聚焦在抗肿瘤领域，如其中几条重要的管线分别针对非小细胞肺癌、乳腺癌和以胃癌及食道癌为代表的消化道肿瘤。目前已有第四代非小细胞肺癌靶向治疗药物 FWD1509、用于治疗乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解剂FWD1802两个核心产品进入中美同步临床阶段。
创新药研发是一个高风险的行业，2021年，全球领先的医药数据库平台Informa Pharma Intelligence的报告显示，近10年全球新药临床研发成功率仅有7.9%。与此对应的，中国作为创新药的新兴市场，其市场定位和研发逻辑既遵循着创新药领先市场的普遍和共性规律，也有着其发展的时代特征和特殊性。作为一家创业公司，福沃药业对此有着深入的战略考量：创业初期在研发立项时，会选择大品类市场的成熟靶点，在适应症选择上深入挖掘真实的临床未满足需求，在产品定位、患者人群选择和临床开发策略上实现产品的差异化。后续的研发管线则主要布局全球首创（First in class,FIC）、同样针对临床未满足需求和具备差异化定位的品种。
以FWD1509为例，该产品针对的是非小细胞领域最大的靶点表皮生长因子受体（EGFR），这是一个有多个市场表现非常成功的产品获批的成熟靶点，但该靶点也存在着第20号外显子这一明确的未满足临床需求，即携带有这一突变的患者缺乏有效的靶向治疗方案。到目前为止，该部分患者的标准治疗方案仍是化疗，仅有唯一一款跨国药企的产品在今年年初获批上市。福沃在该细分领域布局早，研发推进速度快，未来有望在该领域的竞争中获得一席之地，为全球诸多患者带来新的靶向治疗方案，市场潜力可观。
发展至今，福沃药业已经拥有了自有的临床前药物发现平台和临床前研发中心、临床运营中心，并组建了一支数十人的研发团队。在创新药产业链上，福沃药业还处于研发阶段，尚未实现产业化，但却拥有丰富的上游客户，包括药明康德、美迪西等临床前和临床合同研发组织，福沃药业均与上述企业建立了长期的合作关系。
徐良亮表示：“创新药是属于典型‘三高一长’（高风险、高投入、高回报、周期长）的高科技赛道，目前创新药企业都是通过市场化的股权融资，将产品推向临床中后端直至上市来生存和发展的。”这也意味着创新药企发展需要充足的资金支持。目前福沃药业刚刚完成了第四轮融资，随着FWD1509即将进入临床二期，第二个产品FWD1802进入临床阶段，公司对于资金的需求量将更大，后续也会继续融资。
此外，徐良亮还表示，人才也是福沃药业最渴望的资源，他希望能有更多本领域的专家加入到团队之中。
关于未来的规划，徐良亮表示，福沃药业将继续以自主研发，临床自主推进为主，未来在进入产业化阶段后，福沃大概率将会选择销售渠道成熟的大型药企进行商业化销售的合作。海外方面，公司目前正在美国同步推进临床研究，后续更倾向于选择合适的合作伙伴将产品的海外权益进行授权转让或者合作开发。此外，公司在自主核心知识产权保护方面进行了全面布局，目前已经围绕核心产品申请数十项发明专利和PCT申请。以FWD1509为例，目前其核心知识产权保护已经进入到美国、欧盟、日本、澳大利亚、韩国等全球主要医药市场，后续也会尝试陆续在这些国家和地区进行市场化落地。